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ゴリムマブです No.[4855]
投稿者:クローンズ k 投稿時間:2009/05/21 [木曜日] 21:16:41
クローン病と潰瘍性大腸炎で治験中のアダリブマブと同じく
完全ヒト型抗TNFαモノクローナル抗体 皮下注射です

抗サイトカイン剤で潰瘍性大腸炎のみ適用です 

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象にgolimumab(ゴリム
マブ)皮下投与による緩解導入療法の安全性及び有効性を評価すること
を目的とした第2/3相,多施設共同,ランダム化,プラセボ対照,二重盲
検試験が現在実施中です。

予定試験期間 2008年12月8日  〜  2010年5月31日 
参加者募集中です。

適格基準
試験開始前に中等症から重症の潰瘍性大腸炎と診断された生検結果があ
る患者

以下の治療法のうち1種類以上について現在投与されている,もしくは過
去に無効であったか忍容性が得られなかった患者

経口5-ASA,経口コルチコステロイド,6-MP,AZA

コルチコステロイド依存症が現在認められるか,過去に認められたこと
がある患者(すなわち,コルチコステロイドを漸減すると潰瘍性大腸炎
の症状が再発する患者)

年齢:     18歳以上 
性別:     両方

除外基準もあります

治験開始時から12週間以内に結腸切除の必要があるような高度かつ広範
囲に及ぶ潰瘍性大腸炎に罹患している患者

直腸のみもしくは結腸の20cm未満に限局した潰瘍性大腸炎に罹患してい
る患者

ストーマがある患者

瘻孔がある,又は瘻孔の病歴がある患者

過去に抗TNFアルファ製剤の治療を受けたことがある患者

お問い合わせは ヤンセン ファーマ株式会社 
臨床開発本部 メディカルライティング部
メルアド JP-CTR@its.jnj.com

以上です。。。



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