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流れと時間 No.[3984]
投稿者:じゃがいも坊主 投稿時間:2007/10/12 [金曜日] 09:32:47
新薬が開発されて、承認され使えるようになるには
1.基礎研究(2〜3年)…大学等の研究機関が新薬となる候補を選びま
す。
2.非臨床試験(3〜5年)…選ばれた候補を製薬会社がラットなどの動
物実験を行います。
3.臨床試験若しくは治験(3〜7年)
	第1相試験…少数の健康人志願者に、安全性を確かめます。
	第2相試験…同意を得た少数の患者さんに、有効で安全な投薬量、投薬
の方法を検討します。。
	第3相試験…同意を得た多数の患者さんに、有効性と安全性を評価、検
討します。
4.承認審査(2〜3年)…厚生労働省の中央薬事審議会において審査を
受け、パスしたものに、製造承認が与えられます。

以上が承認までの流れです。と日本の新薬開発までに費やされる時間は
とても長くかかります。クローン病を例にとるとレミケードはアメリカ
1998年認可、日本2002年認可、カプセル内視鏡はアメリカ20
00年認可、日本では2007年認可でした。世界で初めて承認されて
から日本で承認されるまでの遅れは平均約4年近くあります。ある先生
によるとこの差は雲泥の差だそうです。日本人の保守的な性格からその
ような結果になっているのは仕方のないのかもしれません。



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